2023年，醫(yī)藥行業(yè)在變革中不斷前行。黨和國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度重視和支持，為企業(yè)注入了更多信心。監(jiān)管部門持續(xù)鼓勵新藥研發(fā)，在推進審評審批不斷提速的同時，強調以臨床價值為導向、以患者獲益為核心的藥物研發(fā)理念，引導醫(yī)藥企業(yè)差異化創(chuàng)新。與此同時，市場外部環(huán)境也在發(fā)生深刻變化，行業(yè)增長依賴創(chuàng)新驅動，但創(chuàng)新藥發(fā)展仍面臨較多不確定性因素，需要企業(yè)不斷適應和調整。隨著創(chuàng)新轉型成果逐步落地，報告期內公司經(jīng)營業(yè)績指標穩(wěn)步回升，充分彰顯經(jīng)營韌性。2023年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入228.20億元，同比增長7.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤43.02億元，同比增長10.14%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤41.41億元，同比增長21.46%。為保證創(chuàng)新產(chǎn)出，公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，報告期內公司累計研發(fā)投入61.50億元，其中費用化研發(fā)投入49.54億元。一方面，創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，創(chuàng)新藥臨床價值凸顯，驅動收入增長。2023年公司創(chuàng)新藥收入達106.37億元（含稅，不含對外許可收入），雖然面臨外部環(huán)境變化、產(chǎn)品降價及準入難等因素影響，仍然實現(xiàn)了同比22.1%的增長。報告期內公司3款1類創(chuàng)新藥（阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑）、4款2類新藥（鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、醋酸阿比特龍納米晶、鹽酸伊立替康脂質體、恒格列凈二甲雙胍緩釋片）獲批上市。截至報告期末，公司已在國內獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥，涉及抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、代謝性疾病、感染疾病等多個治療領域。第一，新獲批創(chuàng)新藥療效優(yōu)異，貢獻業(yè)績增量。公司加速推進創(chuàng)新產(chǎn)品落地，報告期內新獲批的阿得貝利單抗，顯著提高患者總生存期，為中國患者提供了更優(yōu)治療方案，多地普惠性惠民保已將其納入特藥報銷目錄，收入快速增長。第二，新進入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥可及性大大提高，憑借更貼合中國人群的優(yōu)異臨床價值，造福更多患者。報告期內，瑞維魯胺、達爾西利、恒格列凈3款創(chuàng)新藥正式執(zhí)行醫(yī)保價格，平均價格降幅達65%，滿足了更多患者的臨床需求，收入貢獻進一步擴大。第三，持續(xù)挖掘已上市產(chǎn)品的臨床需求潛力。由于適應癥的拓展以及上市后研究積累的詳實循證醫(yī)學證據(jù)，硫培非格司亭、海曲泊帕等存量創(chuàng)新藥臨床優(yōu)勢及品牌價值得到進一步凸顯，銷售收入持續(xù)穩(wěn)定增長。另一方面，報告期內仿制藥收入略有下滑。隨著醫(yī)療機構診療復蘇，處方藥需求逐步釋放，公司鎮(zhèn)痛等產(chǎn)品以及新上市的仿制藥銷售同比增長較為明顯，但仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力，第二批集采涉及產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、醋酸阿比特龍片因多數(shù)省份集采續(xù)約未中標及降價等因素影響，報告期內銷售額同比減少7.02億元，2022年11月開始執(zhí)行的第七批集采涉及產(chǎn)品報告期內銷售額同比減少9.11億元。報告期內，面對各種不確定的市場因素，公司管理層保持高度的戰(zhàn)略定力，堅定發(fā)展信心，努力踐行“以患者為中心”的理念，始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，帶領各級干部員工不斷加快創(chuàng)新研發(fā)，增強學術引領，全心服務患者，以務實的作風和飽滿的熱情抓緊、抓實、抓細各項工作，直面挑戰(zhàn)、攻堅克難，加速公司轉型升級，推動公司高質量發(fā)展。1.加強機構改革，促進運營提效。其一，持續(xù)優(yōu)化組織結構，完善中央醫(yī)學及市場體系，增強醫(yī)學及市場專業(yè)化人才團隊力量，進一步減少一線銷售人員。其二，構建科學發(fā)展部，探索研發(fā)銷售雙向賦能的聯(lián)合工作機制。其三，公司在試點省區(qū)整合銷售團隊、臨床監(jiān)察、市場醫(yī)學、臨床協(xié)調等部門，形成資源合力，加強屬地管理，推進品牌建設及市場監(jiān)管，提高資源利用效率，確保公司戰(zhàn)略落地并高效執(zhí)行。其四，通過建立健全聯(lián)合評議、公共決策等機制，強化協(xié)同管理，持續(xù)提升公司運營效率。其五，加強對銷售團隊的行為準則管理，不斷鞏固合規(guī)意識，確保全面合規(guī)，推動公司業(yè)務的可持續(xù)發(fā)展。2.持續(xù)強化商業(yè)化體系建設，加快創(chuàng)新藥銷售渠道覆蓋。截至報告期末，公司商業(yè)化網(wǎng)絡覆蓋超過2500家醫(yī)院及17000家一、二級醫(yī)院，除在抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、造影等領域擁有成熟布局以外，公司也在積極搭建代謝、自免等慢病領域的商業(yè)化力量，致力于為患者提供全生命周期管理和服務，為即將上市的多款創(chuàng)新產(chǎn)品的市場推廣做好準備。此外，為持續(xù)提升產(chǎn)品可及性，服務更多患者，公司從戰(zhàn)略層面深入布局零售市場，升級現(xiàn)有業(yè)務模式，初步建立了一支專業(yè)化處方藥零售推廣團隊，已覆蓋超過25萬家零售藥店，通過與全國領先的醫(yī)藥連鎖企業(yè)合作共建，幫助藥店提升藥學及慢病服務能力，為高血壓、糖尿病、骨關節(jié)炎等慢病患者提供定制化、個性化的健康服務方案，同時成立DTP專職團隊整合及拓展DTP藥房等渠道，專業(yè)賦能腫瘤等新特創(chuàng)新藥的院外管理，不斷滿足患者多元化醫(yī)療需求，提升患者服務整體價值。3.全面落實學術合規(guī)推廣，打造公司創(chuàng)新藥品牌。公司層面由中央醫(yī)學及市場部引領醫(yī)學市場策略，加強中央醫(yī)學、市場團隊與區(qū)域銷售團隊的協(xié)調配合，開展學術品牌項目活動、收集與傳播關鍵臨床數(shù)據(jù)、管理產(chǎn)品生命周期、建立與領域專家的合規(guī)化交流渠道、組織患者公益教育活動，將產(chǎn)品設計中的差異化競爭力轉化為差異化品牌優(yōu)勢，助力公司全面、高效、快速推廣創(chuàng)新產(chǎn)品。為更好地服務患者，提供更詳實的長期生存循證醫(yī)學證據(jù)，公司通過積極推動臨床科研項目，積累豐富的臨床數(shù)據(jù)，推動“中國實踐”轉化為“中國證據(jù)”。例如，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅動基因陰性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）取得長期隨訪數(shù)據(jù)，5年OS率高達31.2%（對比化療組19.3%），意味著卡瑞利珠單抗使近1/3的患者生存期突破5年，是公司作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新代表性企業(yè)為延長癌癥患者生命作出的又一積極貢獻。阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）更新3年生存數(shù)據(jù)，中位OS達15.3個月，降低死亡風險達27%，患者的3年OS率達21.1%，超過1/5的患者生存期突破3年，將廣泛期小細胞肺癌生存期提升到了新的高度，阿得貝利單抗是目前已公布數(shù)據(jù)中唯一3年OS率超過20%的PD-L1，也是首個公布中國ES-SCLC患者三年生存數(shù)據(jù)的PD-L1。4.積極探索創(chuàng)新治療方案，向世界展現(xiàn)“中國藥”的臨床價值。報告期內公司已有119項重要研究成果獲得國際認可，相繼在Lancet（柳葉刀）、BMJ（英國醫(yī)學雜志）、Nature Medicine（自然·醫(yī)學）、JAMA Oncology（美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學）等全球期刊發(fā)表，累計影響因子達1393.45分。近年來，公司多項創(chuàng)新成果廣受國際學術界認可，全球學術影響力不斷提升，“中國證據(jù)”全面邁向國際權威期刊。其中，阿得貝利單抗單藥用于新輔助治療局部晚期可切除食管鱗癌的Ⅰb期試驗、吡咯替尼單藥用于一線突變非小細胞肺癌（NSCLC）研究成果在《自然·醫(yī)學》發(fā)表，兩項研究影響因子均達82.9分；吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線陽性晚期乳腺癌研究成果在線發(fā)表于《英國醫(yī)學雜志》，結果顯示患者具有顯著的PFS獲益和可控的安全性，中位PFS達24.3個月，該項研究影響因子達105.7分，是乳腺癌領域中國自主研發(fā)藥物刊登國際期刊影響因子最高的臨床研究；卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究（CARES-310研究）結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已經(jīng)公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案，該項研究主論文在線發(fā)表于《柳葉刀》，影響因子達168.9分，是腫瘤學領域中國學者主導的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊。1.加快推進早期研發(fā)與轉化醫(yī)學建設。在早期立項階段，轉化醫(yī)學團隊從疾病生物學出發(fā)，圍繞公司戰(zhàn)略目標和關注的重點疾病領域，持續(xù)進行新靶點收集和評估工作，及時對基礎研究、國際會議披露的最新進展及行業(yè)內的研究熱點展開深度調研，并借助內部豐富的實驗平臺對有潛力的新靶點、新組合、新平臺展開預研驗證，以確定其開發(fā)潛力，根據(jù)內部管線發(fā)現(xiàn)探索多個適應癥；完善生物信息平臺，整合并構建內部多組學數(shù)據(jù)庫，利用AI建立靶點發(fā)現(xiàn)平臺，用高質量的內部數(shù)據(jù)為公司早期開發(fā)策略選擇提供支持。報告期內公司有多個預研項目表現(xiàn)亮眼，并已轉為正式立項項目。2.持續(xù)建設行業(yè)領先的新技術平臺，加強源頭創(chuàng)新，打造優(yōu)質創(chuàng)新產(chǎn)品。報告期內，公司不斷完善已建立成熟的化藥（含多肽、PROTAC）、單/雙抗體藥、ADC藥物、小核酸、核藥等技術平臺，初步建成多特異性抗體、雙抗ADC平臺，積極探索PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平臺，并嘗試開拓結構生物學、AI藥物研發(fā)等平臺。在新技術平臺的支持和研發(fā)團隊的努力下，公司不斷產(chǎn)出具有創(chuàng)新競爭力的產(chǎn)品。公司ADC平臺已有11個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中公司自主研發(fā)的抗HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811，在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2023年會上首次披露了晚期實體瘤全球多中心Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了具有競爭力的數(shù)據(jù)，SHR-A1811目前已有五項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單。公司自主研發(fā)的KRAS G12D采用脂質體包裹制成，是全球首個脂質體KRAS G12D，具有靶向給藥、利用不同的滲透性和高滲透長滯留效應來被動地靶向腫瘤組織，可控且持續(xù)進行藥物釋放等優(yōu)秀藥學特性，其Ⅰ期臨床研究成功入選2023 ESMO大會優(yōu)選口頭報告，是全球首個披露臨床療效數(shù)據(jù)的KRAS G12D。3.調整優(yōu)化組織架構，推進研發(fā)提質增效。公司整合內部資源，完善創(chuàng)新研發(fā)管理機制，根據(jù)創(chuàng)新藥物研發(fā)的不同階段成立四個研發(fā)管理委員會，進一步規(guī)范創(chuàng)新藥研發(fā)決策流程，明確各自權責，對包括進度變更、風險合規(guī)、績效、跨部門協(xié)作、公司戰(zhàn)略落實等方面進行監(jiān)督和指導，尤其是針對臨床端未被滿足的需求與商業(yè)端市場價值的評估工作，進一步做好資源優(yōu)化配置，最大化研發(fā)產(chǎn)品線價值，更有效地將研發(fā)策略融入公司的整體經(jīng)營戰(zhàn)略之中。報告期內，研發(fā)體系完善了創(chuàng)新藥的全生命周期數(shù)字化管理，加強項目預算動態(tài)管理，減少資源浪費與重復投入，規(guī)范立項流程，嚴格管理項目，實現(xiàn)從數(shù)量導向到質量導向的轉變。4.快速推進創(chuàng)新藥臨床試驗，多項創(chuàng)新成果獲批上市。報告期內，公司獲批上市的產(chǎn)品及適應癥如下：1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑；2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、醋酸阿比特龍納米晶、鹽酸伊立替康脂質體、恒格列凈二甲雙胍緩釋片；卡瑞利珠單抗的第9個適應癥及阿帕替尼的第3個適應癥（二者聯(lián)合用于一線治療晚期肝癌）；馬來酸吡咯替尼片第3個適應癥（聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽一線陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌）；羥乙磺酸達爾西利第2個適應癥（聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線陰性局部復發(fā)或晚期轉移性乳腺癌）；鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑第2個適應癥（用于2-6周歲兒童全麻手術前的鎮(zhèn)靜/抗焦慮）。報告期內研發(fā)管線項上市申請獲NMPA受理，12項臨床推進至Ⅲ期，35項臨床推進至Ⅱ期，30項臨床推進至Ⅰ期。5.項目注冊申報工作有序推進。報告期內，取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件7個、改良型新藥制劑生產(chǎn)批件5個，仿制藥制劑生產(chǎn)批件4個；取得4個品種的一致性評價批件；取得創(chuàng)新藥臨床批件72個、仿制藥臨床批件4個；5項臨床試驗被納入突破性治療品種名單；1項臨床試驗被納入美國FDA孤兒藥資格認定；1項臨床試驗被納入美國FDA快速通道資格認定。6.專利申請和維持工作順利開展。報告期內，提交國內新申請專利246件、國際PCT新申請79件，獲得國內授權99件、國外授權76件。截至報告期末，公司累計申請發(fā)明專利2389件，PCT專利662件，擁有國內有效授權發(fā)明專利545件，歐美日等國外授權專利667件。專利覆蓋新藥化合物、蛋白分子結構、制備工藝、用途、制劑配方等，為公司產(chǎn)品提供了充分、長生命周期的專利保護。1.堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內生發(fā)展的基礎上著力加強國際合作。公司在全球研發(fā)團隊整合過程中，不斷優(yōu)化國際化的頂層設計思路，并充分利用中國、海外不同國家和地區(qū)臨床研發(fā)團隊在審批條件以及疾病流行特點等方面各自的優(yōu)勢，在技術、人才、其他資源等多方面強化互補、深度融合。公司以重點項目為突破口，不斷優(yōu)化國際合作模式，在充分調研、做好風險控制的基礎上完善并實時調整在研產(chǎn)品的中長期全球臨床研發(fā)規(guī)劃。同時，公司以全球化的視野積極探索與跨國制藥企業(yè)的交流合作，尋求與全球領先醫(yī)藥企業(yè)的合作機會，實現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉化，借助國際領先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。報告期內，公司已達成5項對外許可交易，交易總金額超40億美金。2.穩(wěn)步開展創(chuàng)新藥國際臨床試驗。在國際地緣、審評審批政策等不確定性因素仍不明朗的背景下，公司會根據(jù)不同產(chǎn)品、不同適應癥的具體情況進行審慎評估，穩(wěn)步推進后續(xù)研發(fā)及申報工作。公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達到主要研究終點，美國FDA已正式受理卡瑞利珠單抗的BLA，目標審評日期為2024年5月31日，該適應癥已于2023年1月在國內獲批上市。與此同時，公司多個項目在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲得臨床試驗資格，HER2 ADC、Claudin 18.2 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC、CD79b ADC、Nectin-4 ADC等6款ADC以及PVRIG-TIGIT雙抗等腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品均已實現(xiàn)國內外同步研發(fā)，非腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品中用于治療阿爾茨海默病的抗Aβ單抗SHR-1707在澳洲的臨床試驗正在順利進行。2023年5月，子公司創(chuàng)新藥Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）適應癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定；2023年12月，公司HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌適應癥獲得美國FDA授予的快速通道資格認定，均有望加速上述藥品臨床試驗及上市注冊的進度。公司未來將通過自研、合作、許可引進等多種模式，拓展海外研發(fā)邊界，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線.超百項創(chuàng)新藥學術成果亮相國際學術會議，自主創(chuàng)新大步走向國際舞臺。2023年6月召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中，公司連續(xù)13年攜重磅研究成果參加，共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項研究入選，包括2項口頭報告、3項壁報討論、26項壁報展示和26項線上發(fā)表，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領域。2023年10月召開的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會中，公司共有13款抗腫瘤創(chuàng)新藥的35項研究成果入圍，其中2項入選優(yōu)選口頭報告，5項入選簡短口頭報告，28項接收為壁報，覆蓋消化道腫瘤、乳腺癌、宮頸癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、肉瘤、膽管癌等十余個領域。此外，還有一批創(chuàng)新項目的研究數(shù)據(jù)也陸續(xù)在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會、美國血液學（ASH）年會、美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會、歐洲心血管學會（ESC）年會等國際學術會議上公布，這既是國際學術界對公司創(chuàng)新研發(fā)實力的認可，也是中國自主創(chuàng)新不斷崛起的縮影。公司始終本著“質量第一，安全至上”的原則，以質量為依托，樹立品牌形象，打造環(huán)保企業(yè)，為健康持續(xù)發(fā)展打下良好基礎。1.持續(xù)完善質量管理體系，健全內部質量管理制度。公司持續(xù)完善從研發(fā)、生產(chǎn)到產(chǎn)品上市全流程管控，以高標準、嚴要求進行全方位產(chǎn)品質量管控和服務品質管理，不斷精進質量管理模式。公司上市產(chǎn)品的所有生產(chǎn)線均已通過GMP認證，建立了擁有一流生產(chǎn)設備、國際標準化的生產(chǎn)車間。報告期內，公司順利通過國內藥品監(jiān)管部門以及美國FDA等國際官方藥品監(jiān)管部門對各分子公司進行的各類官方檢查共計42次。2.不斷加強先進質量文化建設，營造人人重視質量的良好文化氛圍。公司把GMP意識融入到日常工作中，積極開展各類質量管理（QC）小組活動，同時積極組織公司員工參加各級藥監(jiān)藥檢機構、行業(yè)協(xié)會舉辦的藥品GMP指南（第2版）等培訓，持續(xù)提升專業(yè)技能與知識水平。報告期內，公司榮獲中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會頒發(fā)的“首批無菌藥品質量保障企業(yè)”榮譽稱號、江蘇省醫(yī)藥質量管理協(xié)會頒發(fā)的“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀質量管理企業(yè)”榮譽稱號；公司“雛鷹QC小組”、“遠志QC小組”被評為江蘇省醫(yī)藥行業(yè)質量管理（QC）發(fā)表交流優(yōu)秀小組。3.全員參與，持續(xù)提升企業(yè)安全文化建設水平。堅持統(tǒng)籌發(fā)展、源頭治理，樹牢安全發(fā)展理念，強化底線思維、紅線意識，按照“標本兼治、從嚴從實、責任到人”的工作要求，持續(xù)推進EHS合規(guī)管理。依據(jù)安全生產(chǎn)法層層簽訂安全生產(chǎn)目標責任書，強化責任落實，精準治理，持續(xù)改善安全績效。完善安全風險防范化解工作機制，做到重大風險隱患排查見底、防范治理措施落實到位，從根本上消除事故隱患。加強員工安全教育，報告期內公司組織開展化工和危險化學品生產(chǎn)經(jīng)營單位重大生產(chǎn)安全事故隱患判定標準解讀、生態(tài)環(huán)境普法宣講、風險辨識與分級管控、特殊作業(yè)管控、工傷預防、員工心理健康等多場培訓，提升員工生產(chǎn)安全技能及意識，營造良好的安全工作氛圍。4.堅持綠色發(fā)展理念，堅定推行清潔生產(chǎn)。公司不斷優(yōu)化節(jié)能機制，探索智慧節(jié)能、循環(huán)節(jié)能、再生節(jié)能等新路徑，通過空壓機自動化技改、供氣系統(tǒng)改進、建設能源集中管控平臺等多種措施，積極推進節(jié)能降耗、減污降碳，不斷提高能源利用效率。同時，積極推進清潔生產(chǎn)，借助密閉化、管道化、連續(xù)化等先進工藝，不斷優(yōu)化設備自動化和智能化水平，從源頭上控制有毒有害物質的使用，并加大末端治理力度，強化溶劑循環(huán)利用措施，有力提升綠色發(fā)展水平。公司積極打造國際一流的研發(fā)實驗室及生產(chǎn)車間，報告期內公司在上海、蘇州、廣州、廈門、北京等地的項目建設順利開展。重點項目主要包括：上海創(chuàng)新研發(fā)中心項目、蘇州盛迪亞抗體車間改造項目、廣東恒瑞知識城與生物島項目、廈門小核酸項目、北京亦莊生物藥基地項目。公司始終堅持“人才是第一資源”的理念，在創(chuàng)新轉型升級的新形勢、新要求下，圍繞創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略不斷優(yōu)化人力資源策略，助力公司戰(zhàn)略落地實施。1.引智育才，推進人才轉型升級。第一，加大引才力度。戰(zhàn)略層面，不斷充實國際視野的領軍人才團隊，拉高人才隊伍的“天花板”；執(zhí)行層面，保證研發(fā)團隊核心、關鍵人才與國際接軌，銷售、市場醫(yī)學人才向專業(yè)化、年輕化轉型。2023年公司共引進600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生學歷。第二，加快內部人才培養(yǎng)。積極推進各項人才儲備培養(yǎng)計劃，如瑞鷹計劃、星青年、恒星計劃等，通過干部輪崗、干部見習制等機制，系統(tǒng)推進優(yōu)秀人才的快速培養(yǎng)。2.增效賦能，打造高績效團隊。第一，重塑中央市場和中央醫(yī)學團隊架構，引領銷售創(chuàng)新轉型；通過整合、新建產(chǎn)品線等方式改革銷售事業(yè)部，提升業(yè)務一線人員整體戰(zhàn)斗力；持續(xù)推進臨床、生產(chǎn)、供應鏈等組織架構梳理和優(yōu)化工作，助力業(yè)務提效。第二，不斷完善以能力模型為導向的用人機制、以績效為導向的薪酬激勵機制，優(yōu)勝劣汰，結合低績效人員改進制度、干部退出機制，不斷激發(fā)組織活力。3.凝心聚力，傳承恒瑞文化。堅持“以貢獻者為本”，通過恒瑞貢獻榜、晉升晉級、培訓發(fā)展等措施不斷激勵高績效人員，讓回報看得見、摸得著；積極開展企業(yè)文化建設活動，關愛員工身心發(fā)展，弘揚和傳承恒瑞“創(chuàng)新、務實、專注、奮進”核心價值觀，持續(xù)提升員工歸屬感與滿意度。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017），公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，也是關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)具有弱周期性、高投入、高風險、高技術壁壘、嚴監(jiān)管等特點。隨著我國經(jīng)濟持續(xù)增長，人民生活水平不斷提高，人口老齡化問題日益突出，醫(yī)療保健需求不斷增長，加上醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，醫(yī)藥行業(yè)近年來取得了快速發(fā)展。與此同時，國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和競爭形勢依然錯綜復雜，醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療保障等政策面臨重大調整，藥品集中采購步入常態(tài)化、制度化，生物醫(yī)藥行業(yè)同質化競爭嚴重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項成本快速上漲，整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，也是實施“十四五”規(guī)劃承前啟后的關鍵一年。在黨中央把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略位置的方針指導下，國家從宏觀戰(zhàn)略高度繼續(xù)強化科技創(chuàng)新的引領帶動作用，圍繞構建新發(fā)展格局，狠抓戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育壯大。2023年3月，第十四屆全國人民代表大會第一次會議批準了《關于2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃執(zhí)行情況與2023年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃草案的報告》，提出要扎實推進健康中國建設、持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，重點突出企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，使產(chǎn)學研深度融合，利用市場優(yōu)勢培育自主創(chuàng)新能力?！秷蟾妗返某雠_將有力推動我國醫(yī)藥企業(yè)加快創(chuàng)新驅動發(fā)展的步伐，促進科技成果的落地轉化。為適應新發(fā)展階段面臨的新要求，2023年8月，國務院常務會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》，強調要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力?！缎袆佑媱潯烦浞煮w現(xiàn)出國家對推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的決心，醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展重心和導向性愈發(fā)明確。在此基礎上，國家各部委將持續(xù)發(fā)力，協(xié)調解決醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展重大問題，形成全鏈條支持醫(yī)藥創(chuàng)新的政策合力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。藥品研發(fā)方面，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》3項指導原則，進一步明確要求臨床試驗應“選擇對于受試者最佳的對照藥物”“建議在結合患者體驗數(shù)據(jù)，選擇當前臨床實踐中最佳且可及的治療的基礎上，關注其他可用治療，以及未來一段時間內治療需求的動態(tài)變化，前瞻性地選擇對照組”，這對國內醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗管線的療效和安全性都提出了更高的要求，將進一步提高創(chuàng)新藥的審批門檻，有效緩解內卷式競爭，推動行業(yè)有序健康發(fā)展。國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》及《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》。真實世界研究對藥品上市后再評價、藥物經(jīng)濟學評價等方面意義重大，但實踐中一直缺乏具體實操性文件，本次發(fā)布的兩項指導原則不僅解決了行業(yè)共識的操作問題，也對真實世界研究的流程標準化起到很好的規(guī)范作用。公司將充分借助真實世界研究成本低、范圍大等優(yōu)勢，積極開展更多已獲批創(chuàng)新產(chǎn)品的真實世界研究，產(chǎn)生更多循證醫(yī)學證據(jù)，為醫(yī)生診療行為提供有效參考依據(jù)，拓寬患者用藥范圍。此外，針對細分疾病領域，國家出臺一系列制度文件鼓勵和引導創(chuàng)新。國家衛(wèi)健委等13個部門聯(lián)合印發(fā)《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》，進一步細化了工作任務和要求，明確提出到2030年總體癌癥五年生存率達到46.6%的目標，要通過加快符合條件的境內外抗腫瘤藥物注冊審批、按程序將符合條件的抗腫瘤藥物納入醫(yī)保藥品目錄等方式提高抗腫瘤藥物可及性；鼓勵以支撐癌癥防治等關鍵技術突破為重點，加強癌癥防治重大源頭創(chuàng)新和顛覆性技術創(chuàng)新，引領癌癥防治技術取得原創(chuàng)性突破。公司多年來重點布局和深耕中國高發(fā)抗腫瘤藥物研發(fā)，致力于延長中國癌癥患者五年生存率，目前已有50余款腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)推進臨床試驗，未來將繼續(xù)聚焦靶點前移，加強源頭創(chuàng)新，持續(xù)探索差異化治療方案，加快解決癌癥患者未滿足的臨床需求。CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，針對兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130天，將極大縮短此類藥物審評時間，加快藥品上市速度，對鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加速落地創(chuàng)新成果具有重要意義。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵以臨床價值為導向進行放射性藥品研發(fā)，對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)積極研發(fā)申報。藥品質量方面，為進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作，制定最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質量可控，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，這是我國第一部關于藥品標準管理的專門法規(guī)文件，明確了“國家藥品標準”“藥品注冊標準”和“省級中藥標準”三類標準，對于加強藥品全生命周期管理、全面加強藥品監(jiān)管能力建設、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展具有重大意義。為加強藥品經(jīng)營和藥品使用質量監(jiān)督管理，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，進一步完善藥品經(jīng)營許可管理，夯實經(jīng)營活動中各相關方責任，加強藥品使用環(huán)節(jié)質量管理，強化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。公司一直以來高度重視藥品質量安全，堅定執(zhí)行“誠信為本，質量第一”的質量方針，持續(xù)建設全方位、全生命周期的質量管理體系，嚴格控制產(chǎn)品質量，完善藥品溯源機制，保障患者用藥安全。醫(yī)療保障方面，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》于2024年1月1日起正式執(zhí)行，本次目錄調整共有143個藥品參加談判或競價，其中121個談判成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅與2022年基本相當。其中，25個創(chuàng)新藥參加談判，談成23個，總體成功率高達92%。此次醫(yī)保目錄調整進一步完善了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約規(guī)則。在價格談判階段，秉承循證原則，借助衛(wèi)生技術評估的理念和技術，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、公平性等度綜合研判藥品價值，根據(jù)患者臨床獲益確定其談判底價，實現(xiàn)價值購買。在納入后的續(xù)約階段，繼續(xù)優(yōu)化改進規(guī)則，控制續(xù)約、新增適應癥降價的品種數(shù)量和降幅，按照調整后的續(xù)約規(guī)則，100個續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價續(xù)約，給予了新藥穩(wěn)定的價格預期，有利于調動企業(yè)申請進入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，維持和提升患者的用藥保障水平。在《2023年藥品目錄》調整中，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀片和二類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑首次納入國家醫(yī)保目錄；在“簡易續(xù)約”規(guī)則下，公司5款創(chuàng)新藥（注射用卡瑞利珠單抗、甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片、羥乙磺酸達爾西利片和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖）的新適應癥納入國家醫(yī)保目錄；創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片、硫培非格司亭注射液和氟唑帕利膠囊原目錄內適應癥均成功續(xù)約。至此，公司已有13款上市創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保目錄，不斷提升患者使用優(yōu)質藥物的可及性和可負擔性。行業(yè)監(jiān)管方面，國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》，要求各部門高度重視糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作，健全完善行風治理體系，重點整治醫(yī)藥領域突出問題。2023年7月，國家衛(wèi)健委會同審計署、等9部門聯(lián)合召開會議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領域問題集中整治工作。隨后，中央紀委國家監(jiān)委召開動員會，部署紀檢監(jiān)察機關配合開展全國醫(yī)藥領域問題集中整治。會議指出，集中整治醫(yī)藥領域問題是推動健康中國戰(zhàn)略實施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護群眾切身利益的必然要求，要以監(jiān)督的外部推力激發(fā)履行主體責任的內生動力，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。中央辦公廳印發(fā)《中央反協(xié)調小組工作規(guī)劃（2023—2027年）》，推動反向基層延伸，聚焦醫(yī)療等多個領域，加大對案件整治力度。國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)院巡查工作方案（2023-2026年度）》，建立信息化監(jiān)督體系，開啟第五輪全國大型醫(yī)院巡查，對被巡查醫(yī)院組織巡查“回頭看”，對問題整改實施跟蹤問效，根據(jù)舉報投訴線索等情況，組織開展專項檢查和飛行檢查。醫(yī)藥領域集中整治工作的持續(xù)推進，有助于醫(yī)藥行業(yè)健康化、規(guī)范化、高質量發(fā)展，合規(guī)管理嚴格、產(chǎn)品質量過硬的企業(yè)有望在更加良好的市場環(huán)境中穩(wěn)步發(fā)展。公司將一如既往嚴守合規(guī)底線，加強組織建設，完善制度流程，高標準、嚴要求、全方位打造合規(guī)文化，促進公司健康可持續(xù)發(fā)展。公司的主要業(yè)務涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終牢記“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決未被滿足的臨床需求。公司在腫瘤領域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調控、DNA修復及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領域，針對多靶點，深耕組合序貫療法，力求高應答、長療效。與此同時，公司在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、疼痛管理、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、腎病等領域也進行了廣泛布局，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱。公司堅定不移地以創(chuàng)新為動力，堅持差異化研發(fā)策略，以臨床需求為導向，歷經(jīng)二十多年在新藥研發(fā)領域深耕，不斷優(yōu)化已有研發(fā)管理體系，公司通過涵蓋早研、CMC、臨床前開發(fā)、轉化醫(yī)學、注冊、臨床團隊的全新電子化研發(fā)項目管理平臺，覆蓋藥物靶點發(fā)現(xiàn)、分子篩選、臨床產(chǎn)品開發(fā)、注冊以及真實世界數(shù)據(jù)呈現(xiàn)的研發(fā)全周期全場景智能化運籌管理，建立統(tǒng)一、標準化的項目管理數(shù)字化信息平臺，實行項目全流程管理。公司藥物立項深耕未滿足臨床需求，通過對疾病發(fā)病機理與靶點作用機制的深入研究，積極探索國際前沿的、具有First-in-class/Best-in-class潛質的藥物靶點。同時，公司不斷加大人力物力投入，加強各類情報收集分析工作，拓展新靶點的發(fā)現(xiàn)渠道，并不斷提高靶點選擇標準。確立靶點后，公司會通過對化合物的測試和篩選，發(fā)現(xiàn)苗頭化合物、先導化合物，直至選出臨床前候選化合物。之后會對候選化合物進行一系列的臨床前研究，包括藥效學研究、藥代動力學研究、藥理毒理研究，以及CMC研究等。當候選藥物經(jīng)過充分的臨床前綜合評價，在動物或體外試驗中證明了安全性和有效性后，公司將按照藥監(jiān)部門的要求完成IND的申請和提交。Ⅱ期臨床是藥物的藥效和安全性探索研究，主要目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的療效和安全性，也包括為Ⅲ期臨床研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床是治療作用確證階段，目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。臨床試驗工作主要由具備藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構承擔，公司作為試驗主辦人，主要負責提供清晰的治療目的及需求、研究方案設計、營運管理、試驗藥物和資金保障等工作，并對臨床試驗進行整體監(jiān)督和把控，以確保臨床試驗的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質量。同時，在生物樣本檢測分析、基因檢測、數(shù)據(jù)管理和隨機化等環(huán)節(jié)，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研發(fā)服務。臨床試驗結束后，公司根據(jù)試驗情況決定是否提交新藥上市申請。新藥上市后，公司需要對藥物的療效和不良反應進行持續(xù)監(jiān)測，并通過大量的上市后研究，進一步驗證藥物的臨床優(yōu)勢和安全性，為臨床合理用藥提供支撐。公司通過設立科學合理的組織構架、建立規(guī)范的采購流程、構建先進的管理制度及體系，確保規(guī)范采購管理，降低采購成本，提高采購質量和效率。同時，通過不斷開拓創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化采購體系，確保采購工作符合公司戰(zhàn)略目標。公司設有專門的采購中心，全面統(tǒng)一負責研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營所需物資或服務等對外采購及管理工作。采購中心下設招標采購部、執(zhí)行采購部，各部協(xié)同合力，充分發(fā)揮集團管理優(yōu)勢，為提高采購效率、降低采購成本、保障供應安全提供有力保障。公司建立了尋源、談判、執(zhí)行、監(jiān)督等度管理的采購模式和采購流程，并打造了陽光采購平臺，公開發(fā)布招標信息，廣泛尋源，推進陽光采購，各部門依據(jù)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，通過采購管理系統(tǒng)提交采購需求，經(jīng)相關領導審批通過后匯集至采購中心，集團采購部根據(jù)采購管理制度進行招標、詢比價等核價、定價審批流程后，分配至屬地采購部實施采購。相應的采購環(huán)節(jié)都需經(jīng)過規(guī)定的流程審批后方能實施，避免出現(xiàn)盲目采購，同時有效控制成本。為加強供應商管理，公司成立供應商管理部并制定《供應商管理制度》，建立科學的供應商開發(fā)、準入、績效考核、淘汰的全生命周期管理體系，采用先進的信息化管理系統(tǒng)，規(guī)范、監(jiān)督、管理供應商和采購行為，并不斷加強與供應商的業(yè)務交流與互動，以確保物資、服務或工程等質量滿足研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營需求。公司持續(xù)開發(fā)并引入新的價格合理、質量優(yōu)良、供應安全的優(yōu)質供應商，并定期開展現(xiàn)有供應商績效評價工作，淘汰存在供應安全、質量缺陷、環(huán)境評估不合格或有誠信問題的劣質供應商，保證供應商持續(xù)穩(wěn)定地提供滿意的產(chǎn)品和服務，實現(xiàn)合作共贏。為進一步提高生產(chǎn)系統(tǒng)競爭力，公司不斷提升生產(chǎn)運營效率，加強智能化建設，持續(xù)完善并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)管理制度及流程。供應鏈管理部門持續(xù)完善研、銷、產(chǎn)、采多方溝通協(xié)調機制，提升供應鏈上下游協(xié)同效率，加強供應保障能力。建立科學的計劃管理體系，以研發(fā)和市場預期為導向，評估產(chǎn)線產(chǎn)能并合理規(guī)劃。根據(jù)需求變化，結合產(chǎn)線能力、物料及產(chǎn)品庫存情況實時調整供應方案，提高響應速度，確保供應的及時性和高效性。公司持續(xù)推進制劑生產(chǎn)自動化技改升級和數(shù)字化、智能化建設，打造恒瑞創(chuàng)新藥物制劑智能工廠。報告期內，擴大實施MES、LIMS、QMS、設備管理、APS等系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和質量管理水平。通過工業(yè)環(huán)網(wǎng)和SCADA系統(tǒng)對生產(chǎn)過程中各工序相關人、機、料、法、環(huán)數(shù)據(jù)的采集，完善智能化追溯管理，實現(xiàn)車間設備聯(lián)網(wǎng)、生產(chǎn)過程實時調度、物料配送自動化、產(chǎn)品信息可追溯，初步建立了生產(chǎn)智能化管理體系，進一步助力企業(yè)降本增效。質量管理部門全程參與產(chǎn)品實現(xiàn)、放行與上市后管理過程。在原輔包等物料管理中，通過建立完善的入廠檢驗監(jiān)控等制度，按照質量標準對物料進行檢測，符合要求后放行。在生產(chǎn)過程中，建立中間體質量標準和中控監(jiān)測，通過監(jiān)控和檢測，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范、產(chǎn)品符合相關質量標準。公司建立了完善的成品放行控制和成品檢測標準操作規(guī)程等制度，嚴格按照制度、標準進行產(chǎn)品的檢測、審核、批準與放行。同時，公司還建立了完善的藥物警戒制度及投訴、召回等管理制度，實現(xiàn)產(chǎn)品上市后的有效質量管理。公司秉持“以市場為導向，以患者為中心”的理念，不斷提升銷售體系運營效率，促進資源整合，順應新形勢、新變化，促進全面合規(guī)，推動公司健康持續(xù)發(fā)展。公司已經(jīng)構建了遍及全國的銷售網(wǎng)絡，形成了涵蓋銷售管理中心、戰(zhàn)略發(fā)展（事業(yè)）部、銷售事業(yè)部、中央醫(yī)學事務部及中央市場部等專業(yè)、規(guī)范、有序、完善的營銷管理團隊，并逐步健全合規(guī)體系。銷售管理中心負責整合資源，集中力量服務銷售，促進銷售提質增效和健康合規(guī)發(fā)展。戰(zhàn)略發(fā)展（事業(yè)）部和各銷售事業(yè)部主要負責銷售策略的執(zhí)行等工作，以達成市場覆蓋目標。中央醫(yī)學事務部和中央市場部主要負責創(chuàng)新產(chǎn)品的真實世界研究及醫(yī)生、患者教育，保障患者長期獲益。運營機制方面，為有效提升運營效率，統(tǒng)籌資源配置，公司建立了橫向協(xié)調運營機制。協(xié)調人負責統(tǒng)籌各地各產(chǎn)品線、部門及具體醫(yī)院的管理，合力推進核心項目的落地執(zhí)行，推進公司在各省的品牌建設及市場準入工作的高效展開。通過加強屬地管理，保障各項工作扎實落地、有序進行，以提升公司品牌形象，提高工作效能，實現(xiàn)效益最大化。銷售渠道的選擇方面，公司高度重視商業(yè)合作伙伴的資質、業(yè)內口碑及與目標醫(yī)院和終端客戶的匹配度，選取各區(qū)域優(yōu)質龍頭配送企業(yè)，并根據(jù)商業(yè)公司資信情況動態(tài)調整合作名單。為確保渠道管理規(guī)范、供應通暢、資金往來安全可控，公司不斷加強對發(fā)貨、庫存等環(huán)節(jié)的管理，通過各種舉措，加快推進自主研發(fā)新藥的市場覆蓋范圍，以期推動國內優(yōu)質創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者。同時，公司積極打造專業(yè)零售團隊，全面加速全產(chǎn)品線在院外的布局，依托于慢病、大健康等領域的成熟優(yōu)質產(chǎn)品，與頭部連鎖藥店合作共建零售產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，推進患者診療與用藥的閉環(huán)，持續(xù)提升產(chǎn)品的可及性。此外，公司還在不斷開拓全球市場并重點關注新興市場，與當?shù)赜袑嵙Φ尼t(yī)藥公司合作，提供高質量且有價格競爭力的藥品。恒瑞醫(yī)藥是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領域進行新藥研發(fā)，是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。報告期內，公司作為國內醫(yī)藥創(chuàng)新和高質量發(fā)展的代表企業(yè)，在美國制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，已連續(xù)5年上榜；在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence評選的“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線”榜單中，恒瑞醫(yī)藥位列第13位，創(chuàng)中國藥企在該榜單的排名新高；在中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”榜單中，恒瑞醫(yī)藥已11次登頂榜首。近年來，在科技創(chuàng)新、國際化發(fā)展戰(zhàn)略驅動之下，公司創(chuàng)新研發(fā)結出碩果，屢次讓中國醫(yī)藥原研之光閃耀在國際舞臺，高質量發(fā)展不斷贏得關注和認可。公司深入實施“科技創(chuàng)新”發(fā)展戰(zhàn)略，目前已有14款自研創(chuàng)新藥、2款合作引進創(chuàng)新藥在國內獲批上市，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領先地位。創(chuàng)新藥研發(fā)已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，構筑起強大的自主研發(fā)能力。近年來，公司在發(fā)揮既有研發(fā)優(yōu)勢的同時，還根據(jù)市場前景、競爭環(huán)境等不同情況長遠規(guī)劃差異化創(chuàng)新研發(fā)策略，高效利用研發(fā)資源，推動高質量創(chuàng)新，構建新發(fā)展格局。在整體研發(fā)策略和頂層設計方面，嚴格把控立項標準，實現(xiàn)從數(shù)量導向到質量導向的轉變，為公司未來的健康發(fā)展提供有力支撐。在整體研發(fā)策略中，公司持續(xù)精進自我創(chuàng)新能力，不斷突破和升級，以“新、快、特”為主要宗旨，拒絕“同質化”，堅持“差異化”的競爭策略，加強源頭創(chuàng)新，已逐步顯現(xiàn)出從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的趨勢。公司通過積極優(yōu)化調整管線布局，堅決淘汰低競爭力的me-too產(chǎn)品，力爭使First-in-class及Best-in-class的高質量、差異化產(chǎn)品成為未來研發(fā)主體。公司以“未滿足的臨床需求”為導向，通過深入了解疾病特點及人群差異，持續(xù)關注患者需求變化，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，體現(xiàn)臨床價值。通過開展度的價值評估，嚴格把關療效、安全性、商業(yè)價值，在臨床各個階段層層篩選，確保高競爭力的差異化產(chǎn)品重點投入、快速上市，實現(xiàn)臨床投入的商業(yè)回報。同時，全盤思考，通盤衡量，利用公司研發(fā)管線豐富的優(yōu)勢，打好聯(lián)合/序貫用藥的管線協(xié)同組合拳，完善產(chǎn)品迭代的中長期規(guī)劃，實現(xiàn)具有恒瑞特色的差異化創(chuàng)新。經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)形成了一支5000多人的規(guī)?；?、專業(yè)化、能力全面的研發(fā)團隊，在多個疾病研發(fā)領域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力方面都形成了一定的競爭優(yōu)勢。公司先后在連云港、上海、蘇州、成都、廈門、濟南、廣州、北京、美國和歐洲等地設立了研發(fā)中心，利用不同地區(qū)在醫(yī)學研究、臨床能力、專家學者、創(chuàng)新能力和創(chuàng)新生態(tài)以及產(chǎn)業(yè)政策等方面的不同優(yōu)勢，滿足多個疾病領域管線對新分子實體的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)需求。公司不斷加強臨床研發(fā)部的研發(fā)投入和能力建設，保證了臨床研發(fā)策略前沿、市場準入時間縮短、執(zhí)行質量水準提升。研發(fā)團隊從臨床研究、運營、注冊、藥物警戒等多個維度主導和支持了國內外近300個臨床項目。公司立足創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，確立人才引領發(fā)展的戰(zhàn)略地位，堅持人才是第一資源的發(fā)展理念，通過多渠道吸引高端人才，制定多項激勵制度保留關鍵人才，凝聚國際領軍人才以及高水平創(chuàng)新人才，并持續(xù)推進研發(fā)管理人才領域專業(yè)化、年輕化；圍繞重點治療領域布局和高水平團隊建設，加強創(chuàng)新人才培養(yǎng)，健全與創(chuàng)新人才崗位、能力、貢獻相適應的激勵機制，構建完備的創(chuàng)新人才梯次結構；同時在保障創(chuàng)新研發(fā)的延續(xù)性和穩(wěn)定性基礎上，建立起良好的鼓勵創(chuàng)新的管理體系，形成支持大膽探索、鼓勵擔當作為的鮮明導向，培育了激勵探索、鼓勵超越、寬容失敗、追求卓越的創(chuàng)新文化和氛圍，通過充分發(fā)揮核心創(chuàng)新人才的才智，引領整體團隊的創(chuàng)新能力全面提升，為公司的長期發(fā)展提供充沛的創(chuàng)新動能。公司圍繞科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，踐行“精準管理、降本增效”，推進組織運營進化，持續(xù)加強研發(fā)投入和創(chuàng)新能力建設。研發(fā)團隊積極探索優(yōu)化提效措施，堅持以高效率和高質量為工作導向，以優(yōu)化管理流程為前提，優(yōu)化資源配置為核心，借助數(shù)字化和人工智能技術賦能，提高研發(fā)團隊整體的創(chuàng)新能力，提升公司研發(fā)核心競爭力，確保公司創(chuàng)新藥物研發(fā)繼續(xù)保持行業(yè)領先水平。公司的藥物研發(fā)基于對疾病致病機制及臨床治療現(xiàn)狀的深刻理解，高度關注最前沿生物醫(yī)藥進展，結合先進的技術手段與公司多年來在藥物研發(fā)、臨床實踐中積累的大量經(jīng)驗，開發(fā)真正解決臨床未滿足醫(yī)療需要的藥物。公司在早期布局伊始，即從患者臨床需求出發(fā)，利用優(yōu)勢的技術平臺，針對重要靶點設計與現(xiàn)有療法和競品形成差異化的創(chuàng)新分子，通過轉化醫(yī)學研究拓展分子的應用價值，持續(xù)為患者提供具有恒瑞特色的優(yōu)效治療方案。公司以科技為本，堅持務實做藥，注重創(chuàng)新與風險的平衡。一方面提高對創(chuàng)新高端人才的吸引，制定細致完備的方案，提前預估項目風險，不斷地提高項目的成功率與效率，同時堅守長期主義，持續(xù)投入資源，耐心專注研發(fā)；另一方面在謹慎的原則下對不同靶點和新興技術領域進行全方位布局，為疾病提供更多的治療手段。大分子藥物方面，公司在原有雜交瘤、噬菌體展示和酵母展示、單B細胞克隆等抗體篩選平臺基礎上，不斷優(yōu)化延伸，建立新的納米抗體免疫庫；同時加強抗體工程平臺方面的優(yōu)化工作，逐步積累了自主優(yōu)化的篩選方案經(jīng)驗，可滿足內部抗體篩選的需求。同時，公司繼續(xù)拓展雙抗、三抗等多特異性抗體平臺，在原有Hot-Ig雙抗平臺上，新建了HART-IgG平臺，實現(xiàn)更多樣化的藥物功能。在先導抗體藥物分子的基礎上，公司建立了高通量、自動化抗體序列分析和改造平臺，對抗體序列進行迭代優(yōu)化。在對大量迭代藥物進行一系列體外、體內實驗評價后，獲得有效性、安全性和成藥性都得到初步驗證的臨床前候選藥物分子。針對少數(shù)得到初步驗證的臨床前候選藥物分子，公司進一步詳細評估其有效性和安全性，收集藥物在動物中的藥代動力學、藥效動力學和毒性信息，為臨床試驗方案設計提供指導；開發(fā)藥物臨床分析方法，支持未來臨床試驗的開展；開發(fā)大規(guī)模生產(chǎn)工藝，控制藥物質量和生產(chǎn)成本。轉化醫(yī)學是將基礎研究、藥物開發(fā)與臨床需求結合起來的一種思維方式。公司轉化醫(yī)學團隊基于對藥物機制的深入理解，建立了一系列有特色的體內外實驗體系，包括細胞生物學平臺、分子生物學平臺、免疫學平臺、體內藥效平臺、IHC平臺、生物信息平臺、生物分析平臺等。團隊從轉化醫(yī)學角度支持靶點立項、早期發(fā)現(xiàn)、藥物聯(lián)用、適應癥探索、臨床生物標記物探索、伴隨診斷開發(fā)以及上市后藥物的耐藥性機制研究。在早期立項階段，轉化醫(yī)學團隊深入理解疾病生物學，對公司重點關注的疾病領域、致病通路進行系統(tǒng)性分析，為公司在該領域的產(chǎn)品布局、開發(fā)、定位提供策略支持。在IND申報及臨床開發(fā)階段，轉化醫(yī)學團隊基于靶點機制和內部分子特點，依托體內外實驗平臺差異化藥物臨床開發(fā)方向，通過聯(lián)用策略、適應癥選擇、安全窗等突出分子優(yōu)勢，提高臨床開發(fā)成功率。在配合臨床試驗開發(fā)過程中，轉化醫(yī)學團隊利用內部平臺，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法開發(fā)水平，保障了臨床檢測方法的質量。轉化醫(yī)學團隊從上市及在研藥物出發(fā)開展耐藥研究，對臨床中發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)象進行基礎研究，理解耐藥機制，前瞻性地布局產(chǎn)品迭代與下一代藥物研發(fā)，反饋應用到早期研發(fā)中。同時，轉化醫(yī)學團隊與醫(yī)院合作開展轉化探索研究，并主持上市后藥物耐藥性的臨床研究，例如以吡咯替尼、達爾西利等為出發(fā)點，利用多組學分析手段，通過檢測分析治療前后及耐藥后病人的樣本，結合PDX、PDO等模型，探索藥物耐藥機制，為下一代藥物研發(fā)提供理論基礎。公司的自主臨床研發(fā)團隊規(guī)模龐大，近2000名臨床研發(fā)專業(yè)人才凝心聚力，共同助力90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研發(fā)。公司的整體臨床研發(fā)實力深厚，建立了涵蓋醫(yī)學科學、臨床運營、臨床監(jiān)查、注冊事務、臨床藥理、統(tǒng)計編程、數(shù)據(jù)管理、治療管理、藥物安全、醫(yī)學寫作與信息、數(shù)字化文檔管理等全面專業(yè)的臨床研發(fā)團隊。面對激烈的臨床研發(fā)競爭環(huán)境，公司臨床研發(fā)團隊肩負重任，知難而進，勇于創(chuàng)新。2023年，公司臨床研發(fā)團隊管理了近300項臨床試驗，其中有近80項關鍵注冊試驗，臨床合作研究中心遍布全國，臨床資源覆蓋全國400家臨床試驗機構、1500余個專業(yè)科室，2023年招募全球受試者14000余例。公司通過大體量的臨床研究和廣泛充分的合作，在臨床試驗啟動、運營等方面形成了特有的規(guī)模優(yōu)勢和效應。在人類遺傳辦申報、倫理過會、項目啟動、受試者招募入組等多個臨床開發(fā)環(huán)節(jié)，各研發(fā)職能部門高效協(xié)作，充分調研溝通，以高度的專業(yè)敏感性找準限速問題的突破口，精準聚焦，不斷探索提速新手段，各環(huán)節(jié)達成速度均被視為行業(yè)標桿。既在保證質量的前提下推動了現(xiàn)有治療領域管線產(chǎn)品數(shù)量增加，同時使公司的研發(fā)管線迅速拓展到呼吸系統(tǒng)疾病、眼科、核藥等其他領域，使公司產(chǎn)品和治療領域更加多樣化，助力實現(xiàn)轉型升級，不斷提升公司綜合競爭力。臨床研發(fā)團隊在實際工作中敢為人先，勇于創(chuàng)新，通過前瞻性設計探索臨床試驗創(chuàng)新方案，優(yōu)化產(chǎn)品臨床開發(fā)創(chuàng)新路徑，不斷尋求解決臨床研發(fā)難題的新思路和新辦法，提高創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開發(fā)速度及成功率，同時為產(chǎn)品未來的市場拓展奠定堅實的醫(yī)學循證證據(jù)。在臨床研究設計和適應癥選擇上，公司通過臨床開發(fā)差異化路徑，早期快速高效概念驗證，明確最佳開發(fā)路徑，減少同質化競爭，提升研發(fā)競爭力。同時，公司積極開發(fā)人工智能新藥開發(fā)平臺和臨床研發(fā)系統(tǒng)，以AI+技術賦能新藥研發(fā)和臨床試驗，助力產(chǎn)品和臨床開發(fā)差異化創(chuàng)新，不斷深化新認識、形成新經(jīng)驗，以臨床實踐中的銳意創(chuàng)新推動公司創(chuàng)新發(fā)展目標的新突破。公司繼續(xù)以先進平臺為驅動，腫瘤慢病雙引擎，持續(xù)進行創(chuàng)新升級。公司建立了國家級企業(yè)技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng)制”專項孵化基地，通過持續(xù)的研發(fā)投入，在保障新藥發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)項目的同時，產(chǎn)生了一批具有自主知識產(chǎn)權、國際一流的新技術平臺，例如PROTAC、分子膠、ADC、雙/多特異性抗體、AI分子設計、γδT、耐藥、體內藥理、分子動力學、生物信息等，并不斷優(yōu)化和發(fā)展，為創(chuàng)新研發(fā)和國際化提供強大的基礎保障。其中，已有11個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811和TROP2 ADC產(chǎn)品SHR-A1921快速進入臨床Ⅲ期研究階段；2個PROTAC分子已處于臨床研究階段；PD-L1/TGFβ融合蛋白藥物SHR-1701快速推進多項臨床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG雙抗已順利開展臨床研究，還有10多個First-in-class/Best-inclass雙/多特異性抗體在研。公司堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，在抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、代謝、自免等領域建立了專業(yè)化的學術隊伍，依托專業(yè)化醫(yī)學研究和學術推廣，搭建多樣化的學術交流平臺，傳遞最新的醫(yī)藥研究成果，支持藥物的安全風險管理，為廣大患者提供有效的治療方案，已成為我國抗腫瘤、鎮(zhèn)痛等藥品領域的市場領跑者。歷經(jīng)多年積累與沉淀，公司擁有一支專業(yè)精干的市場銷售團隊，銷售網(wǎng)絡遍布全國30多個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），與各類醫(yī)院、零售藥房、商業(yè)公司建立了穩(wěn)固、長期、互信的合作關系，通過合規(guī)發(fā)展、提質增效、整合資源，建立起高效協(xié)調與專業(yè)互補的全新組織架構模式，以適應不斷變化的市場環(huán)境。公司利用自身產(chǎn)品豐富的優(yōu)勢，實行產(chǎn)品組合策略，銷售效率得到有效提升。在保持現(xiàn)有抗腫瘤藥和鎮(zhèn)痛類用藥等基礎上，公司進一步拓寬銷售領域，重點圍繞心血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等領域打造新的增長點，在激烈的市場競爭中，充分展示各類產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢，不斷提升專家和患者對公司產(chǎn)品的認可度，塑造了恒瑞獨特的品牌形象，為后續(xù)各疾病領域創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市打下了堅實的基礎。公司堅持“科技創(chuàng)新”和“國際化”發(fā)展戰(zhàn)略，注重合規(guī)發(fā)展，立足生命科學和民生需求，不斷激發(fā)創(chuàng)新活力，提升品牌質量，做優(yōu)“中國制造”，努力實現(xiàn)高質量發(fā)展，在品牌升級中打造新動能。公司已上市及在研創(chuàng)新藥數(shù)量居國內前列，90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在進行臨床試驗，并大力支持開展藥品上市后臨床研究，為專家學者提供最詳實的用藥依據(jù)及最前沿的醫(yī)學資訊，在多個治療領域持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，逐步擴大公司在市場中的品牌優(yōu)勢和知名度。公司堅持與時俱進，順應時代潮流，切實促進藥品生產(chǎn)質量管理的規(guī)范化、科學化，為社會提供優(yōu)質的藥品，樹立良好的品牌形象。公司通過完善“自上而下、自下而上”的質量目標體系，從整體層面統(tǒng)一質量要求，逐級分解到各分子公司，直至各級部門，將個人工作與公司質量發(fā)展戰(zhàn)略方向相統(tǒng)一；定期將各級質量目標的執(zhí)行情況逐級上報匯總，在公司整體層面進行統(tǒng)一評價，及時改進和完善，促進整體水平的不斷提升。同時，不斷加強先進質量文化建設，開展質量主題活動，營造人人重視質量的良好文化氛圍，廣泛傳播質量量度等質量管理理念，讓全體員工積極參與公司質量系統(tǒng)建設，推進全面質量管理。公司建有高標準的生產(chǎn)基地，形成了分工明確、統(tǒng)一協(xié)作的生產(chǎn)體系，依據(jù)中國GMP、美國cGMP、歐盟GMP、ICH等國內外質量管理法規(guī)要求建立了完善的質量管理體系文件和管理制度并持續(xù)改進。公司嚴格控制產(chǎn)品質量，采用基于科學、基于風險的原則，綜合對標CP、EP、USP等國際藥品制造標準，制定了高于法定標準的企業(yè)內控標準，出口產(chǎn)品的控制均要求符合或高于歐盟、美國藥典規(guī)定標準。為進一步提升公司質量競爭力，提高工作效率，加快國際化戰(zhàn)略落實，公司通過建立完善《質量系統(tǒng)集團化管理章程》等一整套制度文件，促進不同分子公司間質量優(yōu)勢資源互補和規(guī)范化管理，強化協(xié)同效應、規(guī)模效應與模范效應。公司持續(xù)完善質量管理體系，健全內部質量管理制度，加強從研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品上市等全流程管控，以高標準、嚴要求進行全方位產(chǎn)品質量管控和服務品質管理，不斷精進質量管理模式。為進一步落實質量戰(zhàn)略，推進全面質量管理有序開展，公司健全了質量目標監(jiān)督、風險監(jiān)控和審計等體系建設，確保質量管理體系持續(xù)高效改進，保證藥品安全、有效、質量可控；公司持續(xù)完善創(chuàng)新藥全生命周期管理體系，建立藥品年度報告管理制度、藥品上市后風險管理及產(chǎn)品質量檔案等制度，強化創(chuàng)新藥上市管理；公司還在持續(xù)推進質量系統(tǒng)信息化轉型，在多個分子公司推廣使用QMS/DMS等質量系統(tǒng)信息化軟件，促進質量工作全面增效；公司建立了實驗室能力評價體系，通過開展全集團的質控活動，采用多種可量化形式，確保實驗室能夠持續(xù)勝任檢測工作，從而保證結果準確性；公司在提高市場滿意度方面不斷發(fā)力，始終堅持完善市場投訴流程及渠道建設，通過培訓、走訪等方式快速響應處理市場事件，持續(xù)提高產(chǎn)品的市場滿意度。當前，全球醫(yī)藥行業(yè)方興未艾，市場前景廣闊。在世界人口總量增長、醫(yī)藥科技不斷創(chuàng)新突破、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增加等因素的共同推動下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場規(guī)模2022年已達14950億美元，預計2030年將增長至20908億美元，年均復合增長率為4.3%。在中國經(jīng)濟快速發(fā)展和醫(yī)療需求不斷增長的共同影響下，中國醫(yī)藥市場同樣保持著較高增速，中國醫(yī)藥市場規(guī)模2022年已達2309億美元，預計2030年將增長至3900億美元，年均復合增長率為6.8%，顯著高于全球增長率水平。從全球格局來看，隨著生命科學基礎研究的突破性進展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新已成為戰(zhàn)略制高點，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍內承載著前所未有的重任，世界各國均在不斷加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，以增強國際科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)競爭力。我國人口眾多，藥品市場絕對體量僅次于美國，是全球最重要的藥品市場之一。隨著我國人口老齡化程度持續(xù)加深以及全國居民人均可支配收入的逐年提高，以醫(yī)藥救助為兜底、醫(yī)保為基礎、商業(yè)保險等為補充的醫(yī)療保障制度逐漸完善，國民藥品消費剛需持續(xù)擴大，中國藥品總支出已從2014年的1030億美元上漲至2023年的1630億美元。根據(jù)IQVIA預測，未來5年，受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和納入醫(yī)保數(shù)量增加驅動，中國藥品總支出將以3.8%的年均復合增長率增長，預計2028年將達到1970億美元，預計同期美國藥品總支出將達到10100億美元。除藥品總支出外，我國整體醫(yī)療衛(wèi)生支出也在逐年提高，根據(jù)Frost&Sullivan預測，我國醫(yī)療衛(wèi)生總支出至2030年將接近16.3萬億元，2021年至2030年的年均復合增長率達8.88%。但與此同時，我國人均醫(yī)療衛(wèi)生支出仍處于較低水平，未來提升空間巨大。根據(jù)世衛(wèi)組織全球衛(wèi)生支出數(shù)據(jù)庫顯示，2021年我國人均醫(yī)療衛(wèi)生支出為671美元，醫(yī)療支出占GDP比重為5.38%；同期美國人均醫(yī)療衛(wèi)生支出為12012美元，醫(yī)療支出占GDP比重達17.36%。從仿創(chuàng)產(chǎn)品結構看，以仿制藥為主的化學藥品制劑仍占據(jù)我國藥品市場容量的主導地位。根據(jù)米內網(wǎng)信息，我國仿制藥市場規(guī)模約占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的近七成。隨著國家?guī)Я坎少彽某掷m(xù)推進，仿制藥價格大幅降低，重復、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優(yōu)質產(chǎn)品替代，仿制藥市場規(guī)模將逐步下降。中國創(chuàng)新藥市場覆蓋規(guī)模目前較全球創(chuàng)新藥市場還有較大差距，根據(jù)BCG及EVALUATE PHARMA數(shù)據(jù)，2021年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模僅占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的11%，同期美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模占比高達79%，差距明顯。隨著國內創(chuàng)新藥的不斷獲批上市及支持創(chuàng)新政策的逐步落地，預計創(chuàng)新藥占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的比重將持續(xù)提高，我國創(chuàng)新藥市場未來增長空間巨大。從治療領域看，腫瘤治療近年來取得重大進展，化療藥物、靶向治療及腫瘤免疫療法成為腫瘤領域主要治療方法。隨著國內腫瘤治療新藥的不斷獲批，中國腫瘤藥物銷量持續(xù)穩(wěn)定增長，市場規(guī)模由2018年的1575億元增加至2022年的2336億元，根據(jù)Frost&Sullivan預測，2030年中國腫瘤藥物市場規(guī)模將達到5866億元，2026年至2030年的年均復合增長率高達9.9%。除腫瘤領域外，近十年我國慢性病患病數(shù)量快速增長，糖尿病、心血管疾病等慢性病人數(shù)遠遠高于國外，并呈現(xiàn)出年輕化趨勢。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)顯示，2021年我國糖尿病患者人數(shù)達1.41億，居世界首位；《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示，我國心血管病患病人數(shù)達3.3億，其中高血壓患者人數(shù)2.45億；慢病患者整體規(guī)模預計仍將持續(xù)增長。目前慢性病的防治工作已經(jīng)是健康中國建設的重中之重，二十大報告中明確強調要“加強重大慢性病健康管理，提高基層防病治病和健康管理能力”。根據(jù)Frost&Sullivan預測，我國慢病醫(yī)療衛(wèi)生支出將從2020年的41006億元，增長至2030年的124799億元。同時，我國慢性病處方量占醫(yī)療行業(yè)全部處方量的比例將在2030年達到90%，慢病管理市場增長潛力巨大。從細分行業(yè)看，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、療效及安全性好等特點，受到越來越多的關注。隨著生物科技的快速發(fā)展及資本和政策的支持，生物藥已成為制藥行業(yè)近年來發(fā)展最快的子行業(yè)之一，全球及中國生物藥市場均保持高速增長。根據(jù)Frost&Sullivan預測，2030年全球生物藥市場規(guī)模預計將達到7832億美元，2026年至2030年的年均復合增長率為7.8%；2030年中國生物藥市場規(guī)模預計將達到1707億美元，2026年至2030年的年均復合增長率高達10.5%。在政策、市場、人才、資本的合力推動下，我國已構建起了一個相對完整的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，近年來創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。與全球相比，中國醫(yī)藥市場在研發(fā)投入方面仍有較大的增長潛力。全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入主要來自于眾多大型跨國藥企投入的持續(xù)穩(wěn)定增長，根據(jù)Frost&Sullivan預測，全球醫(yī)藥研發(fā)投入到2030年將增長至3943億美元，2022年至2030年的年均復合增長率為6.3%；2022年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入總額為326億美元，占全球藥品研發(fā)開支的13.5%，隨著藥物創(chuàng)新的需求增加和政策的鼓勵加持，預計未來中國藥企的研發(fā)投入將逐步增加，到2030年將達到675億美元，2022年至2030

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